Individuelt hjemmebruk Covid Antigen Rapid Test

TESTENS BEGRENSNINGER

1. Hjemmebruk COVID-19 Antigen Rapid Test Device (kolloidalt gull) er for in vitrodiagnostisk bruk, og skal kun brukes til kvalitativ påvisning av COVID-19-antigen.

2. Denne testen er kun autorisert for påvisning av proteiner fra COVID-19, ikke for andre virus eller patogener.

3. Etiologien til luftveisinfeksjon forårsaket av andre mikroorganismer enn COVID{0}}-viruset for hjemmebruk vil ikke bli fastslått med denne testen. COVID-19-antigenet Rapid Test Device (kolloidalt gull) er i stand til å oppdage både levedyktige og ikke-levedyktige COVID-19-partikler. Ytelsen til COVID-19-antigenet rask testenhet (ColloidalGold) avhenger av antigenbelastningen og korrelerer kanskje ikke med PCR utført på samme prøve.

4. Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer vedvarer, anbefales ytterligere testing med andre kliniske metoder. Et negativt resultat utelukker ikke på noe tidspunkt tilstedeværelsen av COVID-19-virusantigenerprøver for hjemmebruk, siden de kan være tilstede under testens minste deteksjonsnivå. Som med alle diagnostiske tester, bør en bekreftet diagnose kun stilles av en lege etter at alle kliniske funn og laboratoriefunn er evaluert.

5. Gyldigheten til hjemmebruk COVID-19 Antigen Rapid Test Device (kolloidalt gull) er ikke bevist for identifikasjon eller bekreftelse av PCR.

6. Utilstrekkelig eller upassende prøvetaking kan gi falske testresultater.

7. Barn har en tendens til å miste virus i lengre perioder enn voksne, noe som kan føre til forskjeller i følsomhet mellom voksne og barn.

8. Positive og negative prediktive verdier er svært avhengig av prevalens. Falske positive testresultater er mer sannsynlige i perioder med lav covid-aktivitet når prevalensen er moderat til lav.

9. Antigen kan generelt påvises i prøver i øvre luftveier under den akutte fasen av infeksjonen. Positive resultater indikerer tilstedeværelsen av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å fastslå infeksjonsstatus. Positive resultater utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virus. Agenten som oppdages er kanskje ikke den klare årsaken til sykdommen.

10. Negative testresultater er ikke ment å styre ved andre ikke-SARSvirale eller bakterielle infeksjoner.

11. Negative resultater, fra pasienter med symptomdebut etter fem dager, bør behandles som presumptive og bekreftelse med en molekylær analyse, hvis nødvendig for pasientbehandling, kan utføres.

12. Hvis det er nødvendig med differensiering av spesifikke SARS-virus og -stammer, kreves ytterligere testing, i samråd med statlige eller lokale offentlige helseavdelinger.
    

Tolkning av resultater

Positiv( pluss ): Røde bånd vises ved både T- og C-linjen i løpet av 15 til 30 minutter. Et hvitt bånd kl

T-linjen bør betraktes som et negativt resultat.

Negativ (-): Et rødt bånd vises ved C-linjen mens ingen rødt bånd vises ved T-linjen i 15 til 30

minutter etter prøveinnlasting.

Ugyldig: Så lenge det ikke vises noe rødt bånd ved C-linjen, indikerer det at testresultatet er ugyldig,

og bør teste prøven på nytt med et annet testkort.

KVALITETSKONTROLL

Interne prosedyrekontroller er inkludert i testen. Et farget bånd som vises i kontrollregionen (C) regnes som en intern positiv prosedyrekontroll, som bekrefter tilstrekkelig prøvevolum og korrekt prosedyreteknikk.

Sertifikat

Lysun får "hvitliste"-medlemskap av det kinesiske handelsdepartementet for eksport av anti-epidemiprodukter. For tiden er Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device registrert i mange land, inkludert Tyskland, Frankrike, Italia, Sveits, Slovakia, Tsjekkia, Indonesia, Thailand, Malaysia osv., og har bestått den kliniske valideringen i nasjonalt laboratorium i Tyskland, Sveits, Malaysia osv.

GRENSE FOR DETEKJON (LOD)

Minimum deteksjonsgrense for hjemmebruksproduktet er 150 TCID50/m

Merk:

Den kan brukes til å forstå sjansen for at en test vil gi et positivt resultat for noen som faktisk har koronavirus; ﹩ : Den kan brukes til å forstå sjansen for at en test vil gi et negativt resultat for noen som ikke har koronavirus; *: Den kan brukes til å forstå sjansen for at en test vil gi et korrekt resultat for noen som faktisk har koronavirus eller ikke; For SARS-CoV-2 Variant: 5 SARS-CoV-2 Variant omicron og delta-prøver var blitt bekreftet i henholdsvis den kliniske ytelsesstudien. Testresultatet er oppført som følger: Relativ sensitivitet for variant omicron: 5/5=99,99 prosent (47,82 prosent -100.00 prosent )Relativ sensitivitet for variant delta: 5/{{13 }},99 prosent (47,82 prosent -100.00 prosent )

VÆRSÅSNILL KONTAKT OSS .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. etasje, 6. bygning, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang-distriktet, Hangzhou, Zhejiang, Kina.