CE-sertifisering er et obligatorisk sikkerhetssertifiseringssystem implementert av EU. Det er kjent som "Conformité Européene" og dets kjerneformål er å sikre at produkter i EU-markedet overholder grunnleggende krav til helse, sikkerhet og miljøvern. Det er en nødvendig betingelse for at produkter lovlig kommer inn i de 27 medlemslandene i EU og de 4 landene i det europeiske frihandelsområdet. Sertifiseringsstandardene er strenge, med høye krav til produkttekniske parametere, kvalitetskontroll og risikoforebygging. Produktene som Lysun oppnådde denne sertifiseringen har gjennomgått streng produkttesting, risikovurdering og teknisk dokumentgjennomgang, som fullt ut demonstrerer selskapets enestående evner innen produktforskning og -utvikling, produksjon og produksjon.
Som en høy-teknologisk biofarmasøytisk bedrift som spesialiserer seg på forskning, produksjon og salg av in vitro-diagnostiske reagenser og relaterte instrumenter, har Lysun vært dypt engasjert i IVD-feltet i mange år. Kjernemedlemmene i FoU-teamet har over 8 års erfaring med utvikling av POCT-produkter. De kontrollerer alltid produktkvaliteten strengt på en høy standard. Produktene deres har bestått EN ISO 13485:2016-sertifiseringen for kvalitetsstyringssystem og dekker kategorier som blodsukkermålere, lipidanalysatorer og tester for infeksjonssykdommer, og er mye brukt innen selvtesting i hjemmet, klinisk biokjemi og andre felt. Anskaffelsen av dette første CE-sertifikatet er ikke bare en autoritativ anerkjennelse fra EU av Lysuns produktstyrke og samsvarsevne, men også en viktig mulighet for selskapet til å bryte gjennom internasjonale markedsbarrierer og delta i global konkurranse.
I følge relevant ansvarlig for Lysun ble denne sertifiseringsprosessen utført strengt i samsvar med relevante EU-direktiver og harmoniserte standarder. Teamet utarbeidet omhyggelig tekniske dokumenter, inkludert produktbeskrivelser, designtegninger, risikovurderingsrapporter, testrapporter og annet kjernemateriale. De samarbeidet aktivt med sertifiseringsbyrået for å fullføre hele prosessen med gjennomgang og testing. Til slutt ble sertifiseringen bestått. Ansvarlig uttalte at anskaffelsen av det første CE-sertifikatet er en viktig milepæl i selskapets globaliseringsstrategi. Det vil ytterligere styrke merkevarens internasjonale innflytelse og legge et solid grunnlag for utvidelsen av produktmarkedet i Europa.
Med blikket mot fremtiden vil Lysun ta denne første CE-sertifiseringen som en mulighet til å fortsette å utdype produktforskning og utvikling og kvalitetsforbedring, og akselerere den globale ekspansjonsstrategien. Selskapet har tydelig gitt uttrykk for at det stadig vil fremme CE-sertifiseringsarbeidet av andre kjerneprodukter i henhold til den fastsatte planen. Det forventes at innen utgangen av 2026 vil alle andre typer in vitro diagnostiske produkter under selskapets portefølje ha fullført sin CE-sertifisering, og oppnå full dekning av EU-markedet for kjerneproduktlinjen. Dette vil utvide det internasjonale markedsterritoriet ytterligere, gi kundene høyere-kvalitet og mer kompatible in vitro-diagnostiske produkter og tjenester, og hjelpe kinesisk produksjon med å bli global.